[概述]一流感大流行疫苗的研发和审批程序

2009年8月6日，WHO公布流感大流行疫苗生产到分发时间表。从鉴定并分离出流感大流行病毒新毒株到首批获准的疫苗需要5～6个月［ 16 ］。中国、美国、英国等疫苗制造国家创建了2009年流感大流行疫苗的研发、生产联动机制和审评审批绿色通道（图7‐。WHOCC研制标准试剂，分发给各疫苗生产商，检测生产疫苗中的病毒数量，确保包装正确剂量的疫苗，至少需3个月。WHO实验室提供用于检验疫苗的试剂后，方可开始实施质量控制，且每批疫苗都需检验，还要对分装后制品进行无菌性验证，约需2周时间。如果生产程序与季节性流感疫苗 ......