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[文献资料]二、可报告范围评价实验范例

以Roche Cobas E411电化学发光法测定NT-proBNP的可报告范围评价实验为例。如果非线性系数b2和b3与0比较无显著性差异( P > 0.05 ) ,则认为存在线性关系,否则该组数据存在非线性,则要进行非线性度的评价。实验得到最大稀释度,结合线性范围上限来确定临床可报告范围。实验线性范围与厂家声明的线性范围基本一致。由于NT-proBNP的医学决定水平为125pg/ml 、 450pg/ml 、 1800pg/ml ,低值水平的临床意义不大,因此可不必进行分析灵敏度的验证实验。结合线性范围 ......

——《医学实验室质量体系文件范例》
书名:《医学实验室质量体系文件范例》
栏目:医学实验室质量体系文件范例 > 第五篇 检测系统性能确认与验证报告范例 > 第二十四章 定量检验方法性能确认与验证报告范例 > 第三节 线性和可报告范围实验范例
作者:庄俊华 徐宁 陈茶 周华友
参编:
页码:861-863
版本:2
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2015-07-01
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