第六节 片剂质量评价

片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理评价、微生物学测定、生物学评价及稳定性评价。化学评价包括定性检测、定量检测、含量均匀度检测等方面，化学检测可以按该药品的质量标准进行。物理评价包括片剂的重量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。微生物学测定系指按《中国药典》规定测定片剂中细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌数。生物学评价包括生物利用度和生物等效性测定。稳定性评价包括影响因素实验、加速实验和长期实验。该项试验旨在规定条件下测定未包衣片剂的脆性，解释为什么片剂受到机械冲击或摩擦时片剂表面 ......