[文献资料]第十三部分 附 则

第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验（clinical trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。伦理委员会（ethics committee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999 ......