第五节 疫苗临床试验的设计

疫苗临床试验设计应尽量满足随机、双盲、对照的原则。疫苗临床试验通常根据试验目的选择设计方法，常见的疫苗临床试验设计有非劣效试验、优效试验、效力试验和替代研究方法。期临床试验设计中应考虑的问题有: 1 ﹒ Ⅱ期临床试验应采用随机、盲法、对照设计，对Ⅰ期临床试验获得的拟采用的剂量进行扩大样本量的重复试验和免疫程序观察，应估计有应答者的百分比，并根据确定的判定标准［抗体和（或）细胞免疫］进行描述。期临床试验是为提供疫苗效力和安全性数据而设计的大规模临床试验。界定进入安全性分析和免疫原性分析的数据集，指定数据录入 ......