九、临床监查（CD.CO.009）

规范临床试验监查的应对流程，确保监查员发现的问题能够及时解决，保证临床试验质量。监查员（ monitor ） ，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查（ monitoring ） ：由监查员执行的，确保临床试验按照试验方案、 SOP及现行法规的要求实施、记录和报告的行为。监查结束时，如需要监查员应与研究者就本次监查的内容进行面谈，充分告知监查过程中发现的问题，并签署《现场监查记录》 ，附件。研究者根据《现场监查记录》对监查中发现的问题进行改进，如出 ......