[文献资料]第四节 绘制3因子风险模型的失效模式和效应分析

最大的问题就是如何确定AQCP中的质量控制机制的误差检出率。SQC和AoN程序的检测度较容易计算，而其他质量控制机制通常未知，此时最好参考Stamatis指南，即假设最差的情况，误差检出率为0.00 。以下是绘制新FMEA的概要： ①采用3因子模型评价风险，包括发生概率、严重度及检测度。用0.00～1.00估计每个因子的大小.用预期缺陷率估计发生概率.严重度分别为:0表示无危害, 0.5表示延迟的检测或治疗， 1表示误诊或误治。根据TEa、方法精密度和正确度计算医学重要系统误差或σ度量值.通过功效曲线明确 ......