[文献资料](四)样本量估计

优效性试验的样本量估计应当根据试验方案中所指定的主要疗效指标进行.样本量的具体计算方法以及计算过程中所需用到的统计量的估计值及其依据应在临床试验方案中列出,同时需要提供这些估计值的来源依据. Ⅰ型错误概率常用双侧α = 0.05 ,型错误概率β应不大于0.2.其中.主要疗效指标LOE %的统计分析方法：采用Kaplan － Meier法分别估计治疗后不同时间无效退出病例发生率（ RLOE ） ，并计算组内治疗时间的25% 、 50% 、 75%分位数，采用log － rank检验进行组间比较。 ......