八、数据库的锁定与解锁（TA.DM.008）

保证数据库的锁定与解锁流程规范、合理、可行。它是为防止对数据库文档进行无意或未授权的更改，而取消的数据库编辑权限。数据库锁定过程和时间应用明确的文档记录，对于双盲临床试验，数据库锁定后才可以揭盲。非病例报告表数据已经合并到试验数据库中,并完成了与试验数据库的数据一致性核查（如有） 。数据库锁定后，数据审核会前，如需要修订数据，获得申办者同意后，可通过纸质数据质疑表的方式，向研究者提出疑问，研究者答疑并更新数据后，重新锁定数据库。数据审核会后， PL可按照数据审核意见书中的内容对数据库进行解锁和数据修订。 ......