第二节 疫苗稳定性研究的应用范围及考虑要点

疫苗的稳定性研究适用于所有预防传染病的疫苗，包括了疫苗注册过程中、疫苗生产过程中以及疫苗上市后。2 ﹒成品的稳定性研究成品实时稳定性研究的目的是为了确定在中间产品某一累积贮存时间条件下成品的有效期，并制订成品的放行标准。3 ﹒加速稳定性研究资料在确定疫苗货架期时，除依据疫苗在规定保存条件下实时稳定性资料外，还必须参考加速稳定性的资料，确保产品在货架期内具有符合标准的效力和安全性。联合疫苗的稳定性研究必须充分考虑单价疫苗的稳定性资料，为确定其稳定性提供依据。此放行标准必须在临床研究数据显示的最大剂量或效力的 ......