二、知情同意书的制定（TA.TD.002）

规范知情同意书（ ICF ）的制定流程，保证ICF的内容完整、准确，保护受试者的知情权。知情同意书由2份正本组成。研究者与申办者/ CRO根据《知情同意书模板》 （附件。1 ）共同撰写知情同意书，并确认其内容符合本SOP第4条的要求。XXXX临床试验知情同意书.7 .您的义务坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 ......