二、试验的管理

GCP是药物临床试验管理规范的英文名称缩写（Good Clinical Practice，GCP）。1938年美国出现“磺胺酏剂”引起肾衰竭事件后，美国政府认识到了药品上市前需要确定其安全性的必要，催生了《食品、药品和化妆品法》法规出台，这是世界上第一部把药品上市前需进行其安全性临床试验并提交试验证据的、政府批准的法律。在1970年，美国制定并公布了全球第一部药物临床试验管理规范— — — 《药品临床试验的技术指导手册— — —完善和良好的对照试验》。目前在全世界各国的药物临床试验，特别是多国、多中心的药 ......