九、文件资料的归档（TA.DM.009）

保证临床研究数据管理过程中的所有数据和其他资料保存完好。中国中医科学院西苑医院负责数据管理的临床试验。数据管理过程中产生的文件是指由数据管理人员及其他参与数据管理工作的相关人员制作的所有文件及资料。文件资料实行分类管理。将所有数据管理文件资料按以下分类进行管理。文件资料的形成、积累与归档:与数据管理相关的原始资料的形成、积累由数据管理员完成,存放于数据管理部门。档案保存时间:试验药物按《药物临床试验质量管理规范》保存临床研究资料至临床研究终止后五年。建议使用一目了然的存档结构，如以下结构目录：试验标识\ ......