八、试验产品和对照产品

包括医疗器械临床试验产品即受试产品的机理、特点、试验范围、功能和注意事项等内容。以受试产品为某医用X射线摄影系统为例，其机理是医用诊断X射线摄影系统经高频高压发生器产生高频脉冲电压经整流后加于X射线管上产生X射线，穿过被检查患者的病灶部位，投照于X射线CCD探测器上，获得数字化的影像信息，在影像工作站上产生患者的病灶部位X射线图像。特点是该系统与传统的常规X射线机比较，可获得数字化影像信息，以数字化格式获取、处理图像，大大提高了临床诊断的准确性，并且可以实现高效的检查、处理、存储、查询及图像的传递。 ......