第四节 细菌性疫苗生产过程质量控制

细菌类疫苗是以细菌、细菌某种抗原成分或其衍生物为原料制备而成，分为减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素疫苗、亚单位疫苗（主要包括多糖及多糖结合疫苗）等。本节主要就细菌减毒活疫苗、类毒素疫苗、多糖及多糖结合疫苗生产过程质量控制做一介绍。细菌活疫苗是应用细菌减毒株，在适宜培养基上培养后收集菌体，加入稳定剂所制成的疫苗。细菌生长过程中同时监测细菌生长速度，保证不同批或不同培养罐中细菌生长的均一性。多糖粗制品、多糖原液的保存温度和保存期限应按批准的注册标准执行。 ......