第六节 疫苗临床试验的伦理审查

为确保临床试验中受试者的权益，我国《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》。以及世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》以及人用药物注册技术国际协调会（ICH）的《药物临床试验管理规范》（good clinical practice。GCP）（ICH GCP）均先后制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施，疫苗临床试验伦理审查已成为疫苗临床试验工作中不 ......