[文献资料]92.FDA检查中发现的常见问题有哪些？

机构检查（ Facility Inspection ）既包括以药物临床试验机构资格认定为目的的现场检查，也包括对获得药物临床试验机构认定资格后的医疗机构跟踪检查和定期复查工作，还包括对试验机构开展临床试验规范化程度的常规监督检查。根据检查是否可预期分为：定期检查:即每间隔一定的时间检查一次,国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次。根据检查实施时是否提前通知被检查单位可分为：通知检查,提前通知被检查单位的检查。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其 ......