[文献资料]二、长期毒性试验

长期毒性实验是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、遗传毒性、生殖毒性以及致癌性实验等毒理学实验研究有着密切的联系，是药物从实验室研究进入临床实验的重要环节。低剂量原则上应高于同种动物药效学实验的有效剂量或预期临床治疗剂量的等效剂量，并不使动物出现毒性反应。低剂量组的目的是寻找动物安全剂量范围，为临床剂量设计作参考，一般应高于整体动物有效剂量，此剂量下应不出现毒性反应，中剂量组应使动物产生轻微的或中等程度的毒性反应，高剂量组的目的是为寻找毒性靶器官、毒性反应症状及抢救措施提供依据。 ......