第八章 精神药物临床研究

药物的临床研究包括新药临床试验和生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。药物临床试验的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和药品注册办法所规定的最低临床研究病例数要求。样本量最低要满足以下要求：Ⅰ期临床试验样本量20～30人，期临床试验样本量≥100对,期临床试验的试验药样本量≥300人(另设对照组),期临床试验样本量≥2000人。试验目的,试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临 ......