[文献资料]第四节　伦理审查相关文件的撰写

一个医学研究项目能否顺利通过伦理审查，除了其本身是否遵从医学研究的伦理道德规范外，相关文件材料的书写和准备是否规范也是至关重要的影响因素。在送交伦理审查的文件中，伦理委员会审查的重点是试验方案和知情同意书，这也是在伦理审查过程中修改最多的两个文件。研究方案是进行医学研究的指导性文件，在医学研究项目中，伦理原则在研究方案就已经有所体现。根据WHO的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》对伦理审查要素的要求（见本章第二节、第三节） ，研究方案应由以下部分组成： 1 .研究人员资格与经验，研究依托机构的条件与设 ......