第二节 临床研究中的伦理学

新药临床研究通过入选患者和健康志愿者进行新药系统性的临床评价,属于人体生物医学研究的范畴。通过掌握人体对新药的耐受程度、新药的药动学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,以几十至几百例临床研究样本信息推论群体状况的临床研究过程,为药品上市提供临床相关依据,是新药研究开发中不可缺少而又极其重要的阶段。至此,规范临床试验和维护受试者安全与权益的一系列法规和措施在我国逐步建立和完善,伦理审查成为药物临床试验质量管理中一个必不可少的程序。 ......