第三节 疫苗临床研究概述

疫苗的研发均需经实验研究、中间试验、临床前期和临床研究。中间试验是探索新疫苗的生产工艺及批质量的稳定性，这些均可在实验室用实验仪器及在实验动物中施行，证明安全有效方可进行临床研究。临床研究包括安全性、免疫原性、效力（efficacy）、生产工艺、质量稳定性等方面等。这是新疫苗研发必经步骤，其研究全过程均应遵照SFDA颁发的《药品临床试验管理规范》（good clinical practice，GCP）和《药品生产管理规范》（good manufacturing practice，GMP）进行。临床的安全性 ......