[文献资料]三、免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机

如果按照重要性权衡后表明需要进行附加免疫毒性研究，该研究应该在药物暴露给大量患者群之前完成，通常是Ⅲ期临床。适当的时候，可以将监测免疫毒性指标与临床研究相结合。附加免疫毒性试验实施的时间由受试物作用的性质和临床试验(当附加免疫毒性试验出现阳性结果时，需要进行临床试验)的类型决定。如果靶向患者群是免疫缺陷人群，免疫毒性试验可以在药物开发的更早期的阶段进行。通常在药物研发的早期阶段，化合物的量很少，因此可以考虑采用小鼠TDAR试验或者体外TDAR试验，并可以用TDAR检测一系列的化合物，这些化合物可能具有新的 ......