[文献资料]五、各国对发育和生殖毒性研究资料申报的时间要求

虽然在对于药品生殖毒性研究设计国际上已基本统一，但是各管理机构对于在何时要求提供生殖毒性研究资料却各有不同(表17-5 、表17-6 ) 。即使是在孩童期进行了一次免疫，也可能由于记忆细胞的作用，使得B细胞与T细胞应答持续多年，并且在妊娠期的器官发生期再次暴露后B细胞与T细胞应答增强，因此，仍然可能要求进行生殖毒性研究。通常，如果在毒性研究中未发现生殖器官有病理学改变，在Ⅰ / Ⅱ期临床时不要求进行生殖毒性研究。下面是各国管理机构发育和生殖毒性评价相关技术指导原则列表。 ......