十二、方案偏离（CD.CO.012）

建立方案偏离的记录和报告制度，提高研究者对方案的依从性，保证试验质量。方案偏离指所有有意或无意偏离或违反GCP原则和试验方案的行为。严重偏离方案(违背方案):包括(但不限于): 1 ）偏离严重损害受试者或存在损害受试者的风险：受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。无论什么原因导致的方案偏离，主要研究者都必须在《方案偏离情况记录》 （ ?附件。符合严重方案偏离（违背方案）的，主要研究者除在《方案偏离情况记录》中记录外，还应立即向机构、监查员及伦理委员会书面报告，详细说明方案偏离的原 ......