第九章 临床药理研究

临床药理研究是在人体进行的新药安全性与疗效的评价,是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的新药系统性研究,以证实或揭示试验用药的作用及不良反应等的研究,目的是确定试验用药的疗效与安全性。人体药动学研究:人体药动学研究的目的是通过研究新药的吸收、分布、代谢及排泄的规律,为Ⅱ期临床用药方案的制订提供科学依据。不良反应考察:由于药物不良反应的发生率有高有低,一些发生率较低的不良反应不易在Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中被发现,需要在Ⅳ期临床试验中持续进行考察,并且在Ⅳ期临床试验结束以后纳入药物不良反应监察计划内,进行长期的 ......