[文献资料]第二节 Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将研究药物首次用于人体的试验称为Ⅰ期临床试验。期临床试验通常是一个小型的剂量探索性研究,试验目的是为了快速确定研究药物的最佳剂量，并推荐作为Ⅱ期临床试验的用药剂量。传统的细胞毒药物通常有显著的毒性反应，因此从伦理学考虑，期临床试验通常只能入选那些对标准治疗产生耐药或缺少标准的治疗药物的晚期肿瘤患者。但是在对试验结果解读时需要谨慎，因为在健康志愿者中进行的试验结果有时可能并不能外推至病情严重的肿瘤患者。 ......