[文献资料]第二节　统计学指导原则

新药的有效性和安全性需要由临床试验确认，因此临床试验设计必须根据统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差，提高试验质量，并对试验结果进行科学合理的分析。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。与随机化原则一样，盲法试验原则也是为消除人为试验误差而设置，是统计学中的基本原则。只有在最后需要比较新药与对照组的疗效时，处于“盲态”的试验人员和患者才会知道真实情况。 ......