第三节 抗体产品的质量控制

抗体产品包括原液、半成品及成品，检定项目的设定主要参照“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”及2010年版《中国药典》的相关规定，检定项目涉及产品理化性质分析、活性测定以及安全性指标，具体内容如下。在用非还原型SDS‐PAGE测定抗体纯度时，常有杂带出现，相关研究显示这些条带均为抗体相关组分，形成原因有待进一步分析。对抗体进行等电点测定时，由于抗体含有糖基，糖基的不均一使抗体所带电荷不同，测定结果中出现多个蛋白条带，这些条带均应算做抗体主带（图19‐。如果将高效液相与质谱仪联用，则可以对肽图结果作进一步的 ......