[文献资料]二、随机化Ⅱ期临床试验设计

由于肿瘤的自然病程存在很大的变异性，部分肿瘤即使未经治疗也会有较长时间的疾病稳定期，因此在评价事件发生时间（ time-to-event ）终点（例如PFS ）时不宜采用历史数据作为对照。另外由于不同的临床试验往往采用了不同的受试者入选标准、疗效评价方法、频率等，将不同临床试验的结果进行比较是困难的，常常也是不恰当的。因此在以事件发生时间终点为主要研究终点的临床试验只有通过随机对照的试验设计，才能够可靠地衡量药物的疗效，避免偏倚。就药物开发而言，采用随机对照的试验设计将有效地增加Ⅲ期临床试验成功的概率，因 ......