[文献资料]三、验证策略

在验证启动之前，要花必要的时间和资源(也包括资金)以保证LIMS验证需求已经充分地从法规和业务角度进行了评估。这种评估执行得越早越好，甚至早在购置LIMS之前。许多验证项目会因为缺乏资金而存在问题，还有一些是由于项目人员不能充分理解在项目生命周期中需要做什么。同时，对当前法规的应用实践和监管当局对当前法规的解释并不是始终不变的，因此有必要建立一个设计良好的策略来确保满足不同法规的各方面要求，并且是可实施的。尤其是LIMS被认为是一种形式的自动化系统，由此认识到其开发和实施应该遵循一个既定的生命周期，如优良 ......