第二节 实验室检测的误差预算

可建立的预期误差与检测结果最终质量之间的关系，即误差预算或质量计划模型。误差预算可描述检测过程变异与试验结果的分析或临床结果要求之间的关系。分析阶段的变异因素可包括测量程序的不精密度（CV）和偏倚（bias）的变异，以及质量控制方法（其取决于控制规则和控制测定值个数）未能检出的系统改变或不稳定的性能。有四种不同的预算方式，开始是最为古老的工业上的误差预算方式，然后是常规实验室总误差预算，及当前分析和临床的质量-计划预算。两种质量-计划模型都可同操作过程规范图一样显示分析或临床质量要求、方法允许不精密度和偏 ......