二、没有文件规定，也没有执行

在质管科，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问科长: “这台仪器你们如何校准？对于大型的关键设备，血站应制定相应的管理制度，包括设备的维护、校准和相关记录。质管科和化验室可以共同编制相关的校准规程，按照规程与化验室的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。按照国家的相关法律法规规定，血站的化验室属于二级生物安全防护实验室，其实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备应能防护对人或环境具有中等潜在危害的微生物，如HBsAg 、 HCV 、 HIV等。参观实验室等特殊情况须经实验 ......