[文献资料]第一篇　Ⅰ期临床试验篇

期临床试验研究主要包括新药人体耐受性、药代动力学和生物等效性临床试验。人体耐受性和药动学试验，多数情形为首次于人体进行的试验，风险更大。因此对Ⅰ期临床试验研究室的硬件条件有其特殊要求，以充分保障受试者的安全。期临床试验研究室主要由两部分组成,一为Ⅰ期临床实验室，二为Ⅰ期临床试验病房，本章主要论述Ⅰ期临床实验室的管理。新药Ⅰ期临床试验、人体药动学试验及生物等效性试验，药师和临床药理专业人员可以作为项目的研究负责人，但受试者安全健康的责任仍应由临床医师负责。熟悉试验药物的理化性质、体内处置过程、临床意义等。 ......