[概述]第三节 b型流感嗜血杆菌PRP‐TT结合疫苗成品质量控制

疫苗的质量标准一般由检验项目以及各项目对应的标准和检验方法三部分组成，本段首先简要介绍PRP‐TT结合疫苗成品检验项目的构成。PRP‐TT结合疫苗成品的主要检验项目可以分为两大类。一类以保障疫苗的有效性为主，包括鉴别试验、多糖含量、高分子结合物含量（或游离多糖含量）、多糖分子大小分布、水分、效力试验（小鼠免疫原性试验）等。有的进口Hib结合疫苗采用其他方法进行多糖含量测定。原液用生理氯化钠溶液稀释至多糖含量20～28 μ g／ml或成品疫苗3.0ml，加入5mol／L氯化钠溶液0.75ml，混匀后加入无水 ......