三、临床试验中的样本量估算

在临床试验方案中应按照试验设计的目的和要求合理计算确定样本量的大小，以保证临床试验的结果科学、客观。如果临床验证多个终点指标，应根据每个终点指标分别计算样本量，取其中最大值。如果临床验证多个适应证，应针对每个适应证分别设计样本量，取所有适应证例数之和。样本量的估计要考虑以下因素的影响： 1 .无效假设H2和备择假设H1 。如果在临床试验设计时，确无可靠的对照治疗信息（即无法准确估计疗效差异d时） ，样本量的大小应至少满足安全性的考虑，即要保证能够通过临床试验，发现可能存在的小概率的安全性问题。公式适用于治 ......