[概述]一、基于药品不良反应报告的药品安全性评价

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告是上市后药品安全性信息的重要来源，也是开展上市后再评价的基础。由于药品不良反应普遍采取的“可疑即报”原则，客观上都存在着许多不确定性因素。ADR报告分析评价的过程一般包括两个步骤，即个例评价和集中评价。其中，个例评价通常在收到病例报告后即开始进行，而集中评价一般在个例报告积累至一定数量时进行。5 .临床事件的特征如果一种ADR在临床上具有特征性或显著异常的体征或症状，在相似的一组患者（例如同一地区、年龄、病史）中容易发生，在时间顺序和剂 ......