第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写

医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械产品（以下称受试产品）在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，依据市场上有无同类产品上市分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。例如，承担临床试验的多家医疗机构（如两家医院）的试验科室应当按照医疗器械临床试验方案的设计要求与规定的格式，根据临床试验的结果及统计分析分别撰写一篇临床试验小结，再由组长单位（协调研究者）根据上述承担临床试验的两家医院的临床试验小结。 ......