[概述]第三节 安全性及有效性

避孕疫苗的作用是抑制某种生理功能，成功接种避孕疫苗所产生的反应针对某种特殊的宿主分子。避孕疫苗有关的副作用包括免疫学副作用和药理性副作用两个不同的方面。在进入临床之前，必须按照新药标准，进行临床前和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，证明其安全性和有效性。避孕疫苗以自体成分作为靶抗原，产生免疫学副作用的可能机制，在理论上可能有：由抗体中介免疫产生的免疫复合物病和抗体介导的细胞毒。在临床前动物实验阶段所要解决的安全性问题有：免疫学安全性、内分泌安全性、急性亚急性和慢性毒理、对胚胎的潜在毒性、致畸、致癌和致突变的研究。迄今为止 ......