[概述]第六节 疫苗生产过程的质量控制

登革疫苗生产由细胞培养制备，与其他细胞培养疫苗一样，必须建立不接种病毒的细胞培养对照，这些细胞培养对照至少培养14天以后经行外源病毒检查。如果制备病毒液的细胞培养时间超过14天的，则对照细胞必须培养至与病毒液生产的细胞培养时间一致或超过这一时间后再经行外源病毒检查。由于疫苗由不同4个血清型组合组成，采用不同血清型的特异敏感细胞分别测定病毒滴度，可以不预先使用特异性单抗中和特定血清型病毒直接进行病毒滴定，而采用免疫酶斑点形成技术，使用型特异性单抗标记酶进行试验，也能简洁地正确有效测定病毒滴度。 ......