六、病例报告表的填写（CD.CO.006）

建立病例报告表（ CRF ）的填写、确认及提交的流程，保证CRF中记录的试验数据准确、完整。病例报告表（ CRF ， Case Report Form ） ，按试验方案规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。CRF是根据原始文件填写的可再生文件，可以由研究者或其授权的试验相关人员（如临床试验协调员）填写，但研究者必须确认CRF中记录的数据与原始文件的记录一致。必须包括方案中要求收集的所有数据,如有数据缺失处应注明理由。记录的数据必须与原始文件的记录一致.研究者确认CRF中记录的数据与原 ......