第五节 药动学与药效学

药动学（PK）与药效学（PD）及其相关性研究已经成为新药研究和发展的重要学科。特别是在Ⅲ期临床试验中，新药的PK和PK／PD评价被认为是新药产品开发的基石，而且通常被深深地植根于开发和发展计划中。然而近年来，生物技术药物，包括蛋白质、多肽、单克隆抗体和抗体片段，以及反义寡核苷酸和基因治疗DNA的出现，已经成为研究与开发的热点。随着越来越多的生物大分子作为候选药物进入生物治疗领域，对其PK／PD的研究愈发得到重视，而PK和PD的原则同样适用于生物技术药物，并构成了对新的生物技术药物PK／PD关系研究的挑战［ ......