第六节 疫苗批签发

国家批签发（lot release）是一项重要的科学的生物制品管理制度，指国家药品监管部门对疫苗或其他生物制品每批出厂销售前或进口时实行强制性资料审查、实验室检验后决定是否签发上市的管理制度，旨在确认每批次产品都能满足产品注册标准，且产品质量具有一致性。众所周知，每批制品的质量标准是按照使用的原辅材料及生产工艺而制定的以安全和效果为主的质量标准，并根据其制定的质量标准按照法定检验方法判断制品是否符合标准，但质量标准以外的检验项目需要靠新的检验方法进行检测。通过研究和建立了几种快速检验方法，这些方法可在批签 ......