三、临床试验数据分析集

统计分析考虑所用的分析集，须在试验方案的统计部分中明确定义，并在盲态审核时确认每位受试者所属的分析集。临床试验受试者大致分为四类：所有进入随机化分组的受试者、接受试验药物治疗的所有随机化受试者、遵循研究设计方案的受试者、安全性/耐受性分析的受试者。在决定分析集时，需遵循以下两个原则： ①使偏倚达到最小。统计分析一般采用全分析集、符合方案集、安全集。对安全性评价的数据集应在方案中明确定义，通常安全性数据集（ safety set ， SS ）包括所有随机化后至少接受过一次治疗后有安全性评估记录的受试者。 ......