第三节　药物临床试验设计中的随机化方法

简单随机化是指靠掷硬币、抽签或随机数字表，或用计算机产生伪随机数来进行随机化，不加任何人为限制和干预。其优点是设计和统计分析简单，缺点是样本含量少时容易出现组间不均衡的情况。一般适用于样本含量大于100例以上的临床试验，在多中心临床试验中不采用此法。如果出现组间受试对象样本含量或因素不均衡的情况，需要再随机化或进行均衡性检验或对结果分层分析。近年来发展起来的动态随机化方法，对于患病率低的病种，可以进行大规模、多中心、即时随机、各中心入选对象例数可以不相同的临床试验。常见的动态随机化方法有偏性掷币法和瓮法、 ......