[概述]第二节 临床试验的类型和设计

抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。传统的Ⅰ期临床研究设计起始剂量选择综合非临床药效、毒理和药动学／毒动学的研究结果，原则上相当于非临床试验中啮齿类动物MTD剂量的1／10或非啮齿类动物MTD剂量的1／6。期临床试验完成确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性的工作,期试验在Ⅰ期的基础上,在不同类型的肿瘤中或拟定的某一瘤种中进一步探索新药的抗肿瘤活性，为Ⅲ期临床试验的设计和给药方案的确定提供依据。最常选择的设计方式有平行设计和因素设计。期临床试验,是指当一个新药批准上市后，由申请人自主进行的应用 ......