第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题

医疗器械临床试验的分类及范围：根据2003年12月22日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》，将医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证两类。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。所有医疗器械的临床试验都应在伦理委员会会议上审查，因为审查内容重点之一就是确定该医疗器械的临床研究是重大风险还是非重大风险。 ......