第七节 疫苗临床试验统计分析

疫苗临床试验方案等经伦理委员会批准后，主要研究者应与有关统计专家拟订统计分析计划书，其内容比试验方案中所规定的统计分析更为全面和详细，包括临床试验数据的分析方法、统计分析结果的解释等。统计分析计划书上还应列出统计分析集的选择、主要指标、次要指标、统计分析方法、疗效及安全性评价方法等，按预期的统计分析结果列出统计分析表备用。统计分析计划书应形成于试验方案和CRF完成之后，在临床试验进行过程中可以修改、补充和完善。疫苗临床试验中数据分析所采用的统计分析方法和统计分析软件应是国内外公认的，统计分析应建立在正确、 ......