二、药物上市后再评价的主要内容

药物上市后再评价的主要内容包括:药品安全性评价、药品有效性评价、药品经济学评价及药物质量可控性评价。药品安全性评价是在更大范围内进行Ⅳ期临床研究,监测药物不良反应或不良事件,得到药物的安全性评价资料。药品的不良反应研究是药品安全性评价的重要内容之一,是对药品上市后在广大人群中发生的各种不良反应以及导致这些不良反应发生的各种影响因素作出客观的评价。质量可控性评价是药物上市后评价的重要内容之一,新药上市后因各种原因可能对生产工艺、设备、环境及人员等进行变更,一些表面上未进行任何改变的药物生产过程,也可能存在潜 ......