[文献资料]第二节 口腔医疗器械的临床研究

对于具有一定风险的医疗器械，上市前注册申请应提供临床试验资料，以保证安全有效。ISO 14155-1：2003是通用要求，明确临床研究旨在确定医疗器械在模拟正常临床使用时的性能，揭示在正常使用条件下的不良事件，并根据医疗器械预期性能对其可接受的风险做出评定。我国有关医疗器械临床研究的法规主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械新产品审批规定》等。医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性 ......